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周蓬安:药品审批积压2.2万件,令人不安  

2017-03-09 16:50:15|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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周蓬安:药品审批积压2.2万件,令人不安

国家食药监总局局长毕井泉在“部长通道”接受媒体采访时披露了一个信息,令笔者非常不安。他说,目前中国的药品审批效率相比以前有明显提升,药品审批的积压也有明显改善,最高时积压有22000件,到去年年底已降到8000件。

 

笔者之所以感到不安,主要表现在两个方面,一是国家食药监总局竟有这么多药品审批事项,可以窥见滥批“新药”的做法并未得到改观;二是积压如此严重,让真正的新药变成“旧药”,对货真价实的新药研发将十分不利,对患者极为不利,且容易导致“权力寻租”,令负责审批的官员最终成为受害者。

先说说第一个问题,此前已不断提起。有关滥批“新药”的危害性,笔者多年前在《“高药价”,缘于发改委、药监局游戏》一文中,曾用药价不断被推高的基本流程来表述:市场药价过高、老百姓反应强烈——发改委发文降价、安抚百姓——零售商停止销售降价药——药企换个名称或剂量申请“新药”——药监局批准改头换面的“新药”——“新药”以数倍于降价前的价格上市——发改委再启动降价手段……如此循环,药价也呈螺旋式上升。

 

也就是说,药品内容不变,仅换个包装、换个剂量、换个名称的所谓“新药”数量爆发,是导致中国药品价格快速上涨的祸根。

中国的新药“新”在哪?笔者以一组数据即可说明问题:2005年,美国食品药品管理局(FDA)共批准81个新药上市,而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个,新药申请更是超过万件,达10386件之多。2014年,美国批准上市41种新药,中国却有501个新药获批,欧盟仅批准上市47个新药。2015年、2016年,美国FDA认证分别批准了45种、22种新药进行销售,欧洲药品管理局分别推荐了93个、81个新的处方产品。但2015年,中国共批准342个药品上市注册申请。

可以想象,中国的所谓“新药”究竟是个神马玩意儿。而中国过滥的“新药”,才是推动药价虚高的罪魁祸首。2016年2月14日召开的国务院常务会议,对医药领域审批改革也提出要求。国务院总理李克强强调,不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”:“还不是为了涨价?!”

 

总理了解真实情况,我也就放心了。而中国药品价格“畸高”到何种程度?我建议今后媒体写“比贩毒还赚钱”时,一律修改为“比卖药还赚钱”,因为后者绝对盖过前者,前面的表述名不副实。仅举两例:2012年:开封康诺药业有限公司生产的“骨瓜提取物注射液”,5毫升的出厂价不足1元/支,医院销售价最高81元多,差价80多倍;2毫升的出厂价在0.39元/支,医院销售价却高达41.57元,差价105倍以上

 

前不久,笔者还在大加称颂新农合,因为它让农民也能享受到医疗保障。但近期,新农合也因药价太高而出现问题。有不少网友给我留言,称持新农合医保卡看病,花钱更多。

我就在思考一个问题,如以上案例,即使医院以“翻倍”的价格收取药费,也不到1元。而医保即使能报销80%,患者还要掏8块多,这也是我暂时反对全民免费医保的理由。因为在医疗成本虚高到令人咋舌的情况下推行全民免费医疗,也就没人再来关心医疗“黑洞”了,围绕药品腐败将更加肆无忌惮,财政必将不堪重负,结果只能像大跃进时期的农民敞开肚皮,高高兴兴吃“大锅饭”,但吃一段时间后就什么也没得吃了。

 

再来说说第二个问题。前年“五一”期间,媒体披露尹红章被带走接受调查。而尹红章被查,缘于十二届全国人大代表马文芳与河南省人大代表张译联名发布实名举报。举报称其“玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职”。“将河南依生(注:企业简称)已获得审评中心认可的药品违法退回”;“使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评”。举报书提及,药品审评时间长达2053天,严重超出了法律90天的规定。

而通过网上的一个段子,即可窥见CDE腐败已经到了何种程度:“对于CDE来说,2015年的审评目标就是搞定2014年那些原定于2013年完成的安排,不为别的,只为兑现CDE2012年时要完成的2011年审评计划的诺言。”

 

食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

2015年8月18日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,“以目前的审评速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号我们等过16年。”

造成这种不可思议的现象,原来却是因为“人手不够”。按照毕井泉的说法就是,中国药品审批力量比较少,如美国药品审批中心有5000人,中国药品审批中心经过努力,去年才增加到600人。

我实在是看不懂了,中国最不缺的就是人啊。那么多大学生难以就业,每年招收公务员或事业编制,也都是“几十选一”甚至“万人争一职”。为什么药品审批真的缺人,编办却坚决不给,这是不是另一种体制上的荒唐?

药品与食品一样,都与人类安全休戚相关,食品是“保命”,药品是“救命”。也正因为如此,国家才将食品、药品管理统一交给国家食品药品监督管理局。可我们的体制对如此重要部门的合理要求却不能满足,这不能不说是一种体制弊端。而这样的管理体制,怎么能令普通百姓安心?我的公众号为“zhoupengan1”) 

 

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